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自體自然殺傷細胞注射液(E10H)臨床IND申請獲國家藥監(jiān)管局受理

日期:21-11-26

E10H:自體自然殺傷細胞注射液(Autologous Natural Killer Cell Injection),是由廣州達博生物制品有限公司自主研發(fā)的抗腫瘤免疫治療藥物;臨床適應癥為:消化道腫瘤。

2021年11月23日,E10H申請境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。本品屬于全新治療用生物制品,按照注冊分類1類申報1期臨床試驗。

本品系用自體外周血中分離的外周血單個核細胞(Peripheral blood mononuclear cell,PBMC)經(jīng)過細胞培養(yǎng)、擴增等處理后制成。本制品沒有免疫排斥,使用安全 。

本公司已建立成熟的NK細胞生產(chǎn)體系,我們參照《中國藥典》、《生物技術藥物研究開發(fā)和質(zhì)量控制》、及美國FDA 細胞治療和基因治療法規(guī) ,對生產(chǎn)的E10H進行了嚴格的質(zhì)量控制與放行。

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