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達(dá)博生物1類抗腫瘤新藥(E10A)聯(lián)用PD-1單抗臨床IND申請獲國家藥監(jiān)局受理

日期:23-01-17

廣州達(dá)博生物制品有限公司于近日取得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)簽發(fā)的關(guān)于E10A聯(lián)用PD-1單抗的II期臨床試驗(yàn)申請受理通知書,受理號為CXSL2300046。



E10A是由廣州達(dá)博生物制品有限公司開發(fā)的一種新型抗腫瘤基因治療藥物;臨床適應(yīng)癥為頭頸部鱗癌等實(shí)體腫瘤。本品采用第二代重組腺病毒為載體,攜帶重組構(gòu)建的人內(nèi)皮抑素基因,在轉(zhuǎn)染腫瘤細(xì)胞后表達(dá)大量的人內(nèi)皮抑素,特異性抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞增殖及腫瘤血管生成,阻斷腫瘤組織血液供應(yīng),從而抑制腫瘤生長、誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡。


E10A是達(dá)博生物在研兩款腺病毒載體藥物之一。此前,達(dá)博生物已完成E10A聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療方案的III期臨床。此次,E10A與PD-1單抗聯(lián)合,將為頭頸鱗癌患者帶來全新的安全有效的用藥方案。另一款腺病毒載體藥物E10B已于2021年5月成功進(jìn)入I期臨床試驗(yàn)階段。



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